Überlegungen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Einwegprodukten

Als Hersteller von Produkten für den Einmalgebrauch unterstützen wir biopharmazeutische Hersteller: Einwegtechnologien zur Senkung des Kontaminationsrisikos einführen, Effizienz beim Einsatz von Ressourcen steigern und Arbeits-/Energiekosten verringern.

Heutzutage wird ein Hersteller von Produkten für den Einmalgebrauch mit einzigartigen Herausforderungen bei der Erfüllung der Erwartungen seiner biopharmazeutischen Kunden und der Aufsichtsbehörden, die ständig wachsende Kontrollen für diese neue Industrie einführen, konfrontiert. Viele dieser Herausforderungen wirken sich direkt auf die Qualität und die Bereiche für die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften innerhalb der Organisation des Herstellers von Produkten für den Einmalgebrauch aus. Der beigefügte Artikel liefert eine Diskussion zu der Qualität und den gesetzlichen Grundlagen, auf denen VWRs hervorragende Fertigung von Einwegprodukten basiert. Die Überlegungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

• Reinraum-Zertifizierung und Kontaminationskontrolle
• Überwachung von Umgebungsbedingungen
• Sterilität und Sterilbarrierevalidierung